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Seminar Title「開放細胞治療技術週年之回顧與展望」生醫創新論壇
Start Date2019-12-11 08:30:00
End Date2019-12-11 12:20:00
Introduction為滿足國內癌症及特定困難治療疾病者之醫療需求,免除其遠赴國外求醫之苦,並為促進我國細胞治療技術之發展,衛生福利部(以下稱衛福部)於中華民國107年9月6日,以衛部醫字第1071665803號令,修正發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下稱特管辦法)」全文34條,開放施行六類自體細胞治療/移植。醫療機構預定施行該等治療前,應擬定完整計畫,向衛福部提出申請,經核准後,方得為之;於預計施行特管辦法第12條之附表三所定項目以外之細胞治療,應依醫療法規定申請施行人體試驗,或依特管辦法擬訂施行計畫,向衛福部申請核准;至於治療用細胞之處理、培養及儲存,應在符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所為之(得由醫療機構自設或或委託符合該規範之細胞製備場所執行)。rn 特管辦法修正發布施行一年多來,已有26家以上之醫療機構提出逾50件之申請案;惟,截至民國108年9月17日止,僅核准5案。須補件者之原因包括:未提供正本文件、未依公告檢附資料、紙本文件與光碟內資料不盡相符、未提供參考文獻資料全文、說明書資料不齊全、未詳列適應症之癌症類別等。醫療機構提報之計畫與細胞製備場所之審查,必須符合「安全無虞」、「品質保證」與「收費合理」三項基準;若有計畫專業人員資格不符、細胞治療技術細胞製備所基本資料不齊全或不合乎GTP標準、收受病患浮濫或多數病患未完成療程即死亡、未採取分期收費與退費機制、無療程完畢後之評估報告等情事,申請案就可能被駁回或受命終止。rn 值此特管辦法修正施行滿周年之際,為有助於擬投入細胞治療之醫療機構能提供完整之技術說明、確保細胞製備品質與治療之安全效益,及兼顧病人權益保障,臺北醫學大學衛生福利政策研究中心特舉辦「開放細胞治療技術週年之回顧與展望」生醫創新論壇,邀請產、官、學界專家學者,就細胞治療之審查與法遵機制、病人安全保護、細胞品質監控、病人權益維護等面向進行專題演講與討論;內容豐富,精彩可期,敬邀各界先進蒞會共襄盛舉,至表感謝。rn主辦單位:臺北醫學大學衛生福利政策研究中心rn時 間:2019年12月11日 (三) 上午09:00至12:00rn地 點:臺北醫學大學大安校區B201-202會議室rn(臺北市大安區基隆路二段172-1號B2)rn對 象:細胞治療有關機關(構)與團體所屬人員、專家、學者、相關系所學生及社會人士rn
Contact Emailhprc@tmu.edu.tw
Reference linkhttps://reurl.cc/nVv6V2
Attached file 20191211開放細胞治療技術生醫創新論壇 Adobe PDF